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選址的要求1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。

2、廠區的環境要求：廠區的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。

3、廠區的總體布局要合理：不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔凈區有不良影響。

潔凈的生產環境1有專人監督，按生產工藝要求，防止人、物流交叉污染，做好生產設備設施維護保養和清洗消毒，做好質量控制工作。

2企業HACCP體系實施情況，監測車間，庫房溫度，空氣清潔度，檢查崗位人員衛生狀況。

3嚴格的制度、專業的硬件車間潔凈室(區)的布局要求按照YY0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別(對于體內植入物、與循環血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫療器具或單包裝出廠的配件，其零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低予100000級潔凈度級別)。

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